来源：山东财经报道、CACLP体外诊断资讯
山东证监局网站22日披露，山东康华生物医疗科技股份有限公司已于6月15日与中信建投签订了IPO辅导协议，继续为A股上市做准备。在此之前，康华生物去年10月曾聘请国金证券为IPO辅导券商，但在今年2月双方终止了辅导工作。
康华生物的IPO之旅，因更换辅导券商，在起步阶段就被迫延长。
山东康华生物医疗科技股份有限公司成立于年，致力于生命健康、精准医疗产品的研发与创新，集体外诊断试剂、检验分析仪器等产品研发、生产、销售为一体，为客户提供医学诊断服务整体化解决方案。主营业务涵盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子等多个领域，拥有酶联免疫、POCT、化学发光、生化检测、分子检测五大平台，已注册产品达余种，产品线之长,批准文号之多均在业内少有，销售网络遍及全球多个国家和地区。获“国家驰名商标”认定，山东省最大的IVD企业之一
年4月，公司商标被认定为“国家驰名商标”，年11月公司被评为“隐形冠*企业”。康华生物董事长杨致亭曾在回忆自己的创业之旅时表示：“年，我从潍坊医学院医学系毕业后，分配到昌潍师专生物系任教。后来遇上国家改革大潮，萌发了创业的想法。因为我是学医出身，所以选择了经营体外诊断试剂、医疗器械和检验用品。年，我租了两间实验室和50平方米办公用房，给公司起了个响亮的名字——潍坊市康华生物技术有限公司，寓意‘精研立心，健康中华’。如今康华生物已经发展成为山东省最大的体外诊断公司之一。杨致亭在康华生物年社会责任报告中的董事长致辞中提到，体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环，已成为医疗市场中最活跃并且发展最快的行业之一。康华生物表示，市场的大前景为公司发展提供了契机，我们将开足马力、铆足劲头继续出发。企业发展历程：
◆年9月，康华公司成立，开始研发生产TORCH系列酶免试剂。
◆年，征地6.7亩，引进国外成熟的胶体金生产技术、开始研发生产金标渗滤法和金标层析法检测试剂。
◆年，开始研发化学发光仪及系列试剂。
◆年，开始研发生化试剂。公司喜迁新址。
◆年，公司被认定为“山东省高新技术企业”，并征地67亩。
◆年8月，自主研发的早孕、排卵试纸条获得三类医疗器械注册证。
◆年12月，公司通过ISO国际质量体系认证和ISO医疗器械质量管理体系认证。
◆年4月，自主研发的金标层析法“心肌梗塞三合一”诊断试剂成为国内较早获得医疗器械注册证的产品，同时获得省科技进步三等奖，并被国家发展和改革委员会列入国家诊断试剂高技术产业化项目。
◆年，自主研发的67个品种的生化试剂均获得产品注册证，并拥有自主知识产权。
◆年4月，自主研发的孕中期唐氏综合征筛查系统获得三类医疗器械注册证。
◆年9月，公司再次喜迁新址，建筑面积达1万多平方米的新研发中心、办公楼和生产厂房正式投入使用。
◆年1月，自主研发的金标层析法甲胎蛋白检测试剂成为国内较早获注册证的产品。金标渗滤法免疫不育系列和自身抗体系列9种产品获得注册证。
◆年，自主研发的肺炎支原体抗体测试条、肺炎支原体抗体检测卡、TORCH五联检测卡、孕中期唐氏综合征筛查系统等产品获得国家专利，被山东省科学技术厅和山东省知识产权局授予“中国专利山东省明星企业”。
◆年，自主研发的酶联免疫法免疫不育系列和自身抗体系列6种产品获注册证。化学发光法25种系列产品获注册证。
◆年12月，成为国家首批的“高新技术企业”。
◆年，自主研发的金标渗滤法肺炎支原体IgM抗体检测试剂成为国内较早获得三类医疗器械注册证的产品。
◆年，自主研发的金标渗滤法EB检测试剂、酶联免疫法TORCH系列检测试剂、金标层析法torch五项联合检测卡、乙肝五项联合检测卡、乙肝表面抗原检测试剂、丙肝抗体检测试剂、艾滋病*抗体检测试剂、梅*螺旋体抗体检测试剂获得三类医疗器械注册证。
◆年，自主研发的同型半胱氨酸、胱抑素C等几种新生化试剂及金标层析法TORCH-IgG四联检测试剂、乙型肝炎病*前S1/S2抗原检测试剂；金标渗滤法肺炎衣原体抗体检测试剂、肺炎支原体IgG抗体、胃幽门螺杆菌抗体检测试剂、解脲支原体抗体检测试剂、沙眼衣原体抗体检测试剂八种产品新获三类医疗器械注册证。
◆年，公司商标被山东省工商行*管理局认定为“山东省著名商标”。
◆年，自主研发的金标法人类免疫缺陷病*(HIV1+2)抗体检测试剂在中国疾病预防控制中心组织完成的年全国胶体金法HIV抗体诊断试剂临床质量评估中获得了质量评比结果第一名的好成绩。
◆年，自主研发的金标渗滤法戊肝病*抗体检测试剂等多个产品获国家发明专利，酶联免疫法流行性出血热抗体检测试剂等多个产品获国家实用新型专利。
◆年，自主研发的生化试剂视*醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）、β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（酶法）、二氧化碳检测试剂盒（酶法）、载脂蛋白E检测试剂盒（免疫透射比浊法）、直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）、胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱法）等新品获得医疗器械注册证。
◆年，2万多平方米的生产车间，投入使用。自主研发的金标层析法计生TORCH检测试剂、化学发光法肝纤六项检测试剂等49个新产品获得医疗器械注册证。
◆年，康华公司四类系列产品满分通过国家室间质评，三种产品被授权国家专利。
◆年1月8号，康华生物旗下的海拓体检中心盛大开业。
◆年9月，获得批准建设医学检验实验室。
◆年10月，公司研发生产的HIV抗体检测试剂在中国CDC质评中名列三甲。
◆年，自主研发的金标渗滤法呼吸道系列检测试剂、化学发光法丙肝、梅*、艾滋检测试剂等27个新产品获得医疗器械注册证。
◆年，康华公司七类系列产品满分通过国家室间质评，五种产品被授权国家专利。
◆年，自主研发的酶联免疫法癌胚抗原检测试剂、化学发光法甲胎蛋白、糖类抗原、游离前列腺特异性抗原检测试剂获得医疗器械注册证。
◆年，自主研发的免疫层析法肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒在第五届中国创新创业大赛山东赛区，荣获生物医药组二等奖；全国总决赛，荣获优秀企业奖。
◆年，获国家“守合同重信用”企业称号。获得知识产权管理体系认证证书，被认定为山东省知识产权示范企业。
◆年，化学发光试剂胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ等7种检测试剂；磁微粒化学发光法试剂S蛋白、25-羟基维生素D等26种检测试剂获得医疗器械注册证。
◆年，康华公司八类系列产品满分通过国家室间质评，十种产品被授权国家专利，申报科技项目六项。
◆年，“全身肿瘤早期筛查的重要标志物血管内皮细胞生长因子的检测”项目荣获年度潍坊市第一批科技发展计划。
◆年，“微量全血加样法检测肺炎支原体胶体金试剂盒”荣获年潍坊市专利奖三等奖。
◆年，公司八类系列产品满分通过国家室间质评，四种产品被授权国家专利。
◆年4月，公司商标被认定为“国家驰名商标”。
◆年11月，公司被评为“隐形冠*企业”。
◆年12月，公司被评为鸢都产业领*人才项目企业。
◆年，占地亩，总建筑面积12万平方米的“康华生物医药产业园”正式投入使用。
◆年8月，公司正式由潍坊市康华生物技术有限公司更名为山东康华生物医疗科技股份有限公司。
◆康华公司是目前国内产品线较长、注册产品较多的企业之一，胶体金、酶免、化学发光、生化等有注册证产品近种。
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康华生物成立初期，首先研发优生优育类免疫试剂，最终成功研制了巨细胞病*抗体、风疹病*抗体、弓形虫抗体、单纯疱疹病*抗体等间接法酶联免疫试剂盒，填补了许多国内空白。康华生物也因此成为国内最早生产该类产品的生产厂家，迅速赢得了市场和客户。如今，康华生物旗下6家全资子公司成体系发展，业务内容涵盖体外诊断试剂，核心原料生产研发，体外诊断产品研发、生产和销售，第三方医学检验、体检中心等，形成了从上游核心原料、中游生产研发到下游体检中心、第三方独立实验室的完整产业格局。据康华生物年社会责任报告介绍，去年突发的新冠肺炎疫情，康华生物快速响应，经过三十多个日夜，以最快速度成功完成了对新型冠状病*（-nCoV）IgM抗体快速检测试剂盒的研发。疫情期间，向全国发送19万人份+检测试剂，其中发往武汉万人份+检测试剂，*冈地区人份检测试剂，助力疫区疫情防控。公司搭建了全方位的研发体系，是国家高新技术企业，拥有多项专利技术发明，多次承担省市级科研项目、荣获科技进步奖，成功开发了全自动生化分析仪，尿液分析检测系统、化学发光检测系统、POCT智能检测系统、分子检测试剂等数百种产品。历经二十余年的发展积累，公司建立了良好的品牌与客户信任度。技术研发水平逐渐迈进国际先进行列。近年来，公司始终秉承“敬业报国、追求卓越、质量为本，创新为*”的企业精神，努力打造检验师信赖的第一品牌，持续助推生物技术产业新发展。
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